В России обновлён перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов: что изменилось для врачей и пациентов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ опубликовал обновлённый перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Документ размещён на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 3 сентября 2026 года. Обновлённый список включает 734 международных непатентованных наименования (МНН) и 4 553 торговых наименования (ТН). Перечень обязателен для врачей при назначении терапии и для аптечных работников при консультировании о замене препаратов. Разбираем, как формируется список, что изменилось и как применять эту информацию на практике.
Что такое перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов?
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов — это официальный документ, который определяет, какие лекарства с одинаковым действующим веществом (МНН) могут заменять друг друга без потери эффективности и безопасности. Список формируется Минздравом РФ на основании наличия в регистрационном досье препарата исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.
Взаимозаменяемость означает, что воспроизведённый препарат (дженерик) или биоаналог (биоподобный препарат) может применяться вместо оригинального лекарства с тем же терапевтическим эффектом. Это касается как врачебных назначений, так и аптечной замены при отсутствии конкретного торгового наименования.
Первый перечень был подготовлен в 2020 году и включал 133 МНН и 537 ТН. С тех пор список регулярно обновляется, отражая появление новых дженериков и биоаналогов на российском рынке.
Как формируется перечень взаимозаменяемых препаратов?
Основанием для включения препарата в перечень служат результаты клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность референтному лекарству.
Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом имеют сопоставимую биодоступность — скорость и степень всасывания в кровоток. Терапевтическая эквивалентность подтверждает, что препараты дают одинаковый клинический эффект и имеют сходный профиль безопасности.
В перечень включаются как воспроизведённые лекарственные препараты (дженерики), так и биоаналоговые (биоподобные) препараты. Для биологических лекарств требования к доказательству взаимозаменяемости более строгие, поскольку они производятся из живых клеток и имеют более сложную структуру.
Согласно постановлению правительства РФ № 1357 от 04.09.2020, врачи при назначении терапии, а также работники аптек при фармконсультировании о наличии аналогов в рамках одного МНН должны пользоваться информацией о взаимозаменяемых воспроизведённых лекарственных препаратах и биоаналогах.
Что изменилось в обновлённом перечне?
Обновлённый перечень, опубликованный 3 сентября 2026 года, существенно расширился по сравнению с предыдущей редакцией.
| Год публикации | Количество МНН | Количество торговых наименований |
|---|---|---|
| 2020 (первая версия) | 133 | 537 |
| Предыдущая редакция | 605 | 3 080 |
| 2026 (обновлённый) | 734 | 4 553 |
Таким образом, количество МНН выросло на 129 позиций (+21%), а число торговых наименований — на 1 473 (+48%). Расширение перечня отражает как регистрацию новых дженериков и биоаналогов, так и актуализацию данных о уже существующих препаратах.
В обновлённый перечень вошли, в частности, новые биоаналоги и дженерики, появившиеся на рынке в 2025–2026 годах. Среди них — препараты для лечения онкологических, ревматологических и эндокринных заболеваний.
Какую роль перечень играет для врачей?
Для врачей перечень взаимозаменяемых препаратов служит официальным ориентиром при назначении лекарственной терапии. Согласно постановлению № 1357, врач при выборе препарата в рамках одного МНН должен учитывать информацию о взаимозаменяемости.
Это означает, что при наличии нескольких торговых наименований с одинаковым действующим веществом врач может назначить любой из них, если он включён в перечень как взаимозаменяемый с референтным препаратом. Это даёт врачу больше гибкости, особенно в ситуациях, когда оригинальный препарат временно отсутствует или недоступен по цене.
Однако важно понимать: перечень не отменяет клинического мышления. Врач может назначить конкретное торговое наименование, если считает это необходимым по медицинским показаниям (например, при индивидуальной непереносимости вспомогательных веществ). В таких случаях назначение оформляется особым образом — через врачебную комиссию с указанием всех взаимозаменяемых препаратов на дату оформления документации.
Что меняется для аптечных работников?
Для фармацевтов и провизоров перечень взаимозаменяемых препаратов — это основа для консультирования пациентов о возможности замены. При отсутствии заявленного торгового наименования аптечный работник может предложить взаимозаменяемый аналог из перечня, что позволяет пациенту получить необходимое лечение без задержек.
Важно, что замена возможна только в рамках одного МНН и только при наличии подтверждённой взаимозаменяемости. Аптечный работник не имеет права предлагать препарат с другим действующим веществом или препарат, не включённый в перечень как взаимозаменяемый.
Кроме того, информация о взаимозаменяемости важна при закупках лекарств для государственных нужд. Документация о закупке должна содержать сведения о взаимозаменяемости закупаемого препарата, если он входит в перечень.
Почему расширение перечня важно для пациентов?
Для пациентов обновление перечня означает несколько важных преимуществ.
Доступность лечения. Чем больше взаимозаменяемых препаратов, тем выше вероятность, что нужное лекарство будет в наличии в аптеке. При отсутствии оригинального препарата пациент может получить качественный аналог без потери эффективности.
Экономия средств. Дженерики и биоаналоги обычно стоят дешевле оригинальных препаратов, особенно в случае сложных биотехнологических лекарств. Взаимозаменяемость позволяет пациентам выбирать более доступный вариант без ущерба для качества лечения.
Снижение риска дефицита. Расширение перечня создаёт «страховочную сетку» для системы здравоохранения: если один из производителей прекращает поставки, его заменяют другие препараты из того же МНН.
Мини-кейс: как перечень помогает при лечении хронического заболевания
Проблема: Пациент 58 лет с сахарным диабетом 2 типа длительное время принимал оригинальный препарат на основе дапаглифлозина. В аптеке, куда он обычно обращался, препарат закончился, а поставки ожидались только через две недели. Без лекарства пациент рисковал ухудшением контроля гликемии.
Применённое решение: Фармацевт, сверившись с перечнем взаимозаменяемых препаратов, предложил пациенту дженерик того же МНН, включённый в список как биоэквивалентный оригиналу. Пациент получил препарат в тот же день.
Результат: Пациент продолжил терапию без перерыва. Через месяц контрольный анализ показал, что уровень гликированного гемоглобина остался стабильным. Пациент сэкономил около 30% стоимости препарата, а также избежал стресса, связанного с поиском лекарства. Этот случай демонстрирует, как перечень взаимозаменяемых препаратов обеспечивает непрерывность лечения и доступность терапии.
FAQ: Часто задаваемые вопросы о перечне взаимозаменяемых препаратов
Что такое МНН и зачем оно нужно?
МНН (международное непатентованное наименование) — это уникальное название действующего вещества лекарственного препарата, признанное Всемирной организацией здравоохранения. Например, для Ксарелто МНН — ривароксабан. МНН позволяет идентифицировать препарат независимо от производителя и торговой марки.
Все ли дженерики взаимозаменяемы с оригиналом?
Нет, не все. Взаимозаменяемость подтверждается исследованиями биоэквивалентности. Только препараты, включённые в официальный перечень Минздрава, считаются взаимозаменяемыми. Дженерики без такого подтверждения не могут быть автоматически заменены.
Может ли аптека заменить препарат без моего согласия?
Нет. Замена возможна только с согласия пациента и при наличии рецепта, выписанного на МНН, либо при отсутствии заявленного торгового наименования. При этом аптечный работник обязан проинформировать пациента о наличии взаимозаменяемого аналога.
Что делать, если врач выписал конкретное торговое наименование, а его нет в аптеке?
Если препарат входит в перечень взаимозаменяемых, аптека может предложить аналог с тем же МНН. Если врач выписал препарат по торговому наименованию с пометкой «не подлежит замене», то замена без согласия врача невозможна. В таком случае необходимо связаться с врачом для корректировки назначения.
Как часто обновляется перечень?
Перечень обновляется по мере регистрации новых препаратов и появления новых данных о биоэквивалентности. Обычно актуализация происходит несколько раз в год. Последнее обновление опубликовано 3 сентября 2026 года.
Заключение: перечень как инструмент доступной и качественной терапии
Обновление перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов до 734 МНН и 4 553 торговых наименований — важный шаг в развитии системы лекарственного обеспечения в России. Документ не только упрощает работу врачей и фармацевтов, но и даёт пациентам реальную возможность получать эффективное лечение без задержек и дополнительных затрат.
Расширение перечня отражает рост рынка дженериков и биоаналогов, а также повышение требований к доказательству их эквивалентности. Как подчёркивается в постановлении правительства № 1357, использование информации о взаимозаменяемости является обязательным для врачей при назначении терапии и для аптечных работников при консультировании о замене препаратов.
Для пациентов это означает большую уверенность в том, что назначенное лечение будет доступно, а замена препарата (при необходимости) не повлияет на его эффективность и безопасность. Как показывает практика, грамотное использование перечня взаимозаменяемых препаратов позволяет сохранять непрерывность терапии даже в условиях временного дефицита отдельных торговых наименований.
