Перечень ЖНВЛП пополнится 13 новыми препаратами с 2027 года: что это значит для пациентов
Минздрав РФ предложил с 2027 года расширить Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 13 новых международных непатентованных наименований (МНН). Один из этих препаратов также рекомендован для включения в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Соответствующий проект распоряжения правительства опубликован для общественного обсуждения. Включение в ЖНВЛП означает, что лекарства будут закупаться для государственных нужд по регулируемым ценам и станут доступнее для пациентов. Разбираем, какие препараты рекомендуются, для лечения каких заболеваний они предназначены и как это отразится на системе здравоохранения.
Что такое Перечень ЖНВЛП и программа ВЗН?
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — это утверждённый правительством список лекарств, цены на которые регулируются государством. Включение в перечень гарантирует, что препарат будет доступен в аптеках и больницах по контролируемой цене, а также может закупаться за счёт бюджетных средств. Перечень пересматривается ежегодно, и его расширение означает, что больше пациентов смогут получать современное лечение бесплатно или по льготной цене.
Программа высокозатратных нозологий (ВЗН) — это отдельная федеральная программа, по которой пациенты с редкими и дорогостоящими заболеваниями обеспечиваются лекарствами за счёт средств федерального бюджета. Включение препарата в ВЗН означает централизованное финансирование и гарантированный доступ к лечению для всех нуждающихся.
Какие препараты рекомендованы к включению в ЖНВЛП с 2027 года?
Комиссия по формированию лекарственных перечней рекомендовала к включению 13 новых МНН. Из них четыре препарата разработаны российскими компаниями, остальные — иностранными. Один препарат рекомендован с условием изменения инструкции. Полный список представлен в таблице.
| № | МНН | Торговое наименование | Производитель | Показание |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Эртуглифлозин | Ароглептол | ООО «Лайф Сайнес ОХФК» | Сахарный диабет 2-го типа |
| 2 | Веренафусп альфа | Клотилия | АО «Генериум» | Синдром Хантера (мукополисахаридоз II типа, МПС II) |
| 3 | Кавутилид | Рефралон | ФГБУ НМИЦК им. акад. Е.И. Чазова | Купирование пароксизмальной и персистирующей фибрилляции и трепетания предсердий |
| 4 | Равидасвир | Конеско | ООО «Химрар Фарма» | Хронический гепатит С в комбинации с софосбувиром |
| 5 | Энкорафениб | Брафтови | Пьер Фабр Медикамент | Меланома с мутацией BRAF V600, метастатический колоректальный рак с мутацией BRAF V600E (в комбинации) |
| 6 | Биниметиниб | Мектови | Пьер Фабр Медикамент | Меланома с мутацией BRAF V600, немелкоклеточный рак легкого с мутацией BRAF V600E (в комбинации) |
| 7 | Трастузумаб дерукстекан | Энхерту | АстраЗенека ЮК Лимитед | Рак молочной железы (требуется изменение инструкции) |
| 8 | Мосунетузумаб | Лансумио | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд | Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома |
| 9 | Сонидегиб | Одомзо | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд | Местнораспространенный базальноклеточный рак кожи |
| 10 | Дантролен | Дантириум, Дантролен | АО «Ланцет», ООО «Онко Таргет» | Злокачественная гипертермия |
| 11 | Будесонид + сальбутамол | Айрсупра | АстраЗенека АБ | Бронхиальная астма |
| 12 | Пазуфлоксацин | Пазутренд | ООО «АлФарма» | Бактериальные инфекции, включая сепсис, пневмонию и др. |
| 13 | Белумосудил | Резтирег | АО «Санофи Россия» | Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» |
Какой препарат может войти в программу ВЗН?
В программу высокозатратных нозологий (ВЗН) предложено включить только один препарат — веренафусп альфа (торговое наименование «Клотилия») от компании «Генериум». Он предназначен для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоза II типа, МПС II) — редкого наследственного заболевания, при котором нарушается обмен веществ и поражаются различные органы и системы.
Синдром Хантера относится к орфанным заболеваниям, и лечение таких пациентов требует постоянной ферментозамещающей терапии. Включение препарата в ВЗН означает, что все пациенты с этим диагнозом смогут получать жизненно важное лечение за счёт федерального бюджета, независимо от региона проживания.
Какие условия выдвинуты для включения трастузумаба дерукстекана?
Один из препаратов — трастузумаб дерукстекан (торговое наименование «Энхерту») от компании AstraZeneca — рекомендован к включению в ЖНВЛП с условием, что производитель изменит инструкцию. Согласно действующей инструкции, препарат применяется при HER2-положительном раке молочной железы, немелкоклеточном раке легкого с мутацией в гене HER2, HER2-положительном раке желудка и других HER2-положительных солидных опухолях.
Комиссия, вероятно, требует уточнить или расширить показания, чтобы привести их в соответствие с данными клинических исследований и потребностями пациентов. После внесения изменений в инструкцию препарат сможет быть включён в перечень и станет доступен для большего числа пациентов.
Как это повлияет на доступность лечения?
Включение 13 новых препаратов в ЖНВЛП и одного — в ВЗН означает, что лечение ряда заболеваний станет более доступным. Это касается как распространённых патологий (сахарный диабет 2 типа, бронхиальная астма, хронический гепатит С), так и редких (синдром Хантера) и онкологических заболеваний (меланома, рак молочной железы, лимфома).
Для пациентов это может означать:
- снижение стоимости препаратов в аптеках благодаря регулированию цен;
- возможность получения лечения бесплатно в стационарах и по льготным программам;
- расширение доступа к современным таргетным и биологическим препаратам;
- повышение эффективности лечения за счёт использования инновационных схем.
Для системы здравоохранения расширение перечня означает увеличение бюджетных расходов, но одновременно — повышение качества и продолжительности жизни пациентов. Решение о включении принимается на основе оценки клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности.
Мини-кейс: как включение препарата в ЖНВЛП изменило жизнь пациента
Проблема: Пациент 42 лет с диагнозом «хронический гепатит С» не мог позволить себе курс современной противовирусной терапии. Препарат равидасвир в комбинации с софосбувиром показывал высокую эффективность (до 95% излечения), но стоил дорого и не входил в перечень ЖНВЛП. Пациент откладывал лечение, риск цирроза печени возрастал.
Применённое решение (гипотетическое): После включения равидасвира в ЖНВЛП с 2027 года препарат стал закупаться для государственных нужд по регулируемой цене. Пациент получил возможность пройти 12-недельный курс терапии бесплатно в рамках ОМС.
Результат: Через 3 месяца после окончания лечения анализ показал устойчивый вирусологический ответ — вирус гепатита С не определялся. Пациент излечился от хронической инфекции, риск цирроза и рака печени был устранён. Случай демонстрирует, как включение препарата в ЖНВЛП делает современное лечение доступным для широкого круга пациентов.
FAQ: Часто задаваемые вопросы о Перечне ЖНВЛП и ВЗН
Когда новые препараты появятся в аптеках?
Если проект распоряжения будет утверждён, изменения вступят в силу с 2027 года. Однако фактическое появление препаратов в аптеках и больницах зависит от закупочных процедур и логистики, поэтому может занять дополнительное время.
Что значит «включение в ЖНВЛП» для пациента?
Это означает, что цена на препарат регулируется государством, и он может закупаться для государственных и муниципальных нужд. Пациенты могут получать его бесплатно в стационарах или по льготным рецептам, а в рознице цена будет ниже, чем на незарегистрированные аналоги.
Почему трастузумаб дерукстекан включён с условием?
Комиссия рекомендовала включить препарат при условии изменения инструкции. Вероятно, это связано с необходимостью уточнить показания или расширить их в соответствии с новыми клиническими данными. После внесения изменений препарат сможет быть включён в перечень.
Что такое программа ВЗН и кто в неё попадает?
ВЗН — программа высокозатратных нозологий, по которой пациенты с редкими и дорогостоящими заболеваниями обеспечиваются лекарствами за счёт федерального бюджета. В неё входят такие заболевания, как гемофилия, муковисцидоз, рассеянный склероз, некоторые виды рака и орфанные болезни. Включение препарата в ВЗН гарантирует централизованное финансирование и доступность лечения.
Могут ли эти препараты быть исключены из перечня в будущем?
Перечень ЖНВЛП пересматривается ежегодно. Препараты могут быть исключены, если появятся более эффективные или безопасные аналоги, либо если изменится оценка их клинико-экономической эффективности. Однако для пациентов, уже получающих лечение, обычно предусмотрены переходные положения.
Заключение: курс на расширение доступности современных препаратов
Предложение Минздрава РФ включить 13 новых препаратов в Перечень ЖНВЛП и один — в программу ВЗН отражает курс на повышение доступности современных методов лечения. Расширение перечня затрагивает широкий спектр заболеваний: от сахарного диабета и гепатита С до онкологических и орфанных болезней. Для пациентов это означает больше возможностей получить эффективное лечение бесплатно или по доступной цене. Для системы здравоохранения — рост расходов, но одновременно улучшение показателей выживаемости и качества жизни. Окончательное решение будет принято после общественного обсуждения и утверждения распоряжения правительством.
