Безопасность медицинских изделий: обновлённый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с 1 сентября 2026
С 1 сентября 2026 года в России вступают в силу два новых приказа Минздрава, которые кардинально меняют правила мониторинга безопасности медицинских изделий. Приказ № 541н устанавливает единый порядок сообщения о неблагоприятных событиях, а приказ № 540н регулирует непосредственно мониторинг безопасности. Ключевые изменения: единый канал связи через систему Росздравнадзора, обязательное назначение ответственного за сбор сведений в каждой организации, а также расширение перечня источников информации за счёт данных с искусственным интеллектом. Разбираем, что именно меняется, кого касается и какие сроки нужно соблюдать.
Какие два новых приказа утвердил Минздрав и когда они вступают в силу?
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило два взаимосвязанных документа, которые заменяют устаревшие порядки 2020 года:
- Приказ № 540н от 26.05.2026 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».
- Приказ № 541н от 26.05.2026 «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств».
Оба документа вступают в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года. Приказ № 541н заменяет приказ Минздрава № 1113н от 19.10.2020, а приказ № 540н приходит на смену приказу Минздрава № 980н от 15.09.2020.
Что изменилось в порядке сообщения о неблагоприятных событиях (приказ № 541н)?
Новый порядок вводит ряд принципиальных изменений, которые упрощают и унифицируют процедуру информирования Росздравнадзора об инцидентах с медизделиями.
Единый термин и единый канал связи
Вместо разрозненных понятий («побочные действия», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия» и иные) вводится единый термин — «неблагоприятное событие». Это все случаи, о которых субъекты обращения медицинских изделий должны сообщать в Росздравнадзор. Кроме того, для направления информации остаётся только один способ — через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Раньше существовало несколько каналов связи, что приводило к путанице и задержкам.
Кто должен сообщать и в какие сроки?
Сообщения направляют субъекты обращения медицинских изделий, включая физических лиц, применяющих медизделия. Исключение — организации, работающие на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров. Направлять информацию нужно в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Если появляются дополнительные сведения, заявитель направляет последующее сообщение.
Что именно нужно указывать в сообщении?
Приложение к порядку закрепляет чёткий состав сведений, которые должны содержаться в сообщении. В него входят данные о заявителе, типе сообщения, самом медицинском изделии, серии или заводском номере, количестве изделий в обращении, поставщике или продавце, месте хранения, лице, применявшем изделие, месте и дате события, статусе изделия, количестве вовлечённых изделий, последствиях для пользователя, принятых мерах и данные о пострадавших.
| Сфера | Старые правила (до 01.09.2026) | Новые правила (приказы № 540н и № 541н) |
|---|---|---|
| Терминология | Разрозненные понятия (побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия) | Единый термин — «неблагоприятное событие» |
| Канал подачи сообщения | Несколько способов (на бумаге, по почте, через систему) | Только через АИС Росздравнадзора |
| Срок подачи сообщения | Не был чётко унифицирован | 20 рабочих дней со дня выявления события |
| Отчёт по клиническому мониторингу (класс 3 и имплантируемые 2б) | Несколько способов, срок не установлен | Ежегодно, не позднее 1 февраля, через АИС Росздравнадзора |
| Ответственное лицо | Не требовалось | Каждая организация (кроме физлиц) обязана назначить ответственного |
| Учёт данных с ИИ | Не предусматривался | Данные, автоматически передаваемые ПО с ИИ, включаются в мониторинг |
Что изменилось в порядке мониторинга безопасности (приказ № 540н)?
Приказ № 540н вносит изменения в сам процесс мониторинга. Во-первых, он чётко разграничивает: мониторинг проводится только для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ. Изделия, зарегистрированные в соответствии с правом ЕАЭС, исключены из сферы действия этого приказа.
Данные с искусственным интеллектом
В перечень информации, на основании которой проводится мониторинг, теперь будут включаться данные, которые медицинские изделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора. Это важное нововведение, учитывающее современные технологии.
Назначение ответственного лица
Одно из ключевых требований для субъектов обращения (кроме физических лиц) — назначить ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медицинских изделий. В его обязанности входят подготовка и направление сообщений в Росздравнадзор, мониторинг информационных писем ведомства, организация мер по предотвращению вреда жизни и здоровью граждан и медработников, а также ведение учёта соответствующих случаев.
Клинический мониторинг и отчётность
Для медицинских изделий класса потенциального риска 3, а также для имплантируемых в организм человека медизделий класса 2б производитель или его уполномоченный представитель должны проводить клинический мониторинг. Отчёты нужно ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет начиная с года, следующего за годом госрегистрации медизделия, представлять в Росздравнадзор в электронной форме через автоматизированную систему.
Если отчёт по клиническому мониторингу не представлен в установленный срок, Росздравнадзор может приостановить действие государственной регистрации медизделия на 30 рабочих дней.
Кого касаются новые правила и что грозит за их нарушение?
Новые правила распространяются на всех субъектов обращения медицинских изделий: медицинские организации, производителей, поставщиков, а также на физических лиц, применяющих медизделия. Исключение составляют организации, работающие в международном медицинском кластере или инновационных научно-технологических центрах.
За несоблюдение новых требований предусмотрены меры административной ответственности. В частности, непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор может повлечь штрафы согласно Кодексу об административных правонарушениях. Кроме того, для производителей медизделий классов 3 и 2б непредставление отчёта по клиническому мониторингу грозит приостановлением действия регистрационного удостоверения.
Мини-кейс: как новые правила помогли быстро среагировать на неблагоприятное событие
Проблема: В крупной больнице при использовании наркозно-дыхательного аппарата у пациента возникла гипоксия из-за нештатной работы клапана. Врачи оперативно заменили оборудование, но потребовалось сообщить о событии в Росздравнадзор. По старым правилам нужно было отправлять бумажное уведомление почтой или через сайт — это занимало до 5 рабочих дней и не гарантировало оперативной реакции производителя.
Применённое решение: По новым правилам (приказ № 541н) ответственный сотрудник больницы зашёл в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора и в тот же день заполнил электронную форму сообщения, указав все обязательные сведения: модель аппарата, серийный номер, обстоятельства события и принятые меры. Система автоматически уведомила производителя.
Результат: Производитель получил сообщение в течение часа, оперативно провёл проверку и выявил дефект партии клапанов. Был инициирован отзыв 15 аппаратов из других больниц, что предотвратило возможные повторные инциденты. Случай показывает, как единый цифровой канал и чёткие сроки позволяют быстро реагировать на угрозы и минимизировать риски для пациентов.
Что нужно сделать организациям для соблюдения новых требований
Для выполнения новых правил руководителям медицинских организаций и субъектов обращения медицинских изделий необходимо предпринять следующие шаги:
- Назначить приказом ответственное лицо за сбор сведений о неблагоприятных событиях и обеспечение безопасного применения медицинских изделий.
- Обеспечить доступ сотрудника к автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и обучить его работе с электронными формами сообщений.
- Разработать внутренний локальный акт, регламентирующий порядок выявления, фиксации и передачи информации о неблагоприятных событиях (с указанием сроков — не позднее 20 рабочих дней с момента выявления инцидента).
- Для производителей и импортёров медизделий классов 3 и 2б — организовать ежегодное предоставление отчётов по клиническому мониторингу через АИС Росздравнадзора не позднее 1 февраля.
- Внедрить систему внутреннего контроля за полнотой и своевременностью подачи сведений, чтобы избежать административных штрафов и риска приостановки регистрации продукции.
FAQ: Часто задаваемые вопросы о новом порядке сообщения о неблагоприятных событиях
Какое событие считается «неблагоприятным» по новым правилам?
«Неблагоприятное событие» — это единый термин, который охватывает любые случаи, о которых субъекты обращения медицинских изделий должны сообщать в Росздравнадзор. К ним относятся побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции при применении, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
Нужно ли сообщать о неблагоприятных событиях, если я использую медизделие дома как пациент?
Да, физические лица, применяющие медицинские изделия (например, инсулиновые помпы, глюкометры, аппараты ИВЛ в домашних условиях), также должны сообщать о неблагоприятных событиях. Сделать это можно через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Контакты для получения доступа к системе можно уточнить на официальном сайте Росздравнадзора.
Что грозит организации, если она не назначит ответственного за сбор сведений?
Новые правила прямо предписывают субъектам обращения (кроме физлиц) назначить ответственное лицо. Отсутствие такого назначения может быть расценено как нарушение порядка мониторинга безопасности медицинских изделий и повлечь административную ответственность. Кроме того, отсутствие ответственного повышает риск несвоевременного информирования Росздравнадзора, что может привести к более серьёзным последствиям при выявлении неблагоприятных событий.
Как получить доступ к автоматизированной информационной системе Росздравнадзора?
Доступ к АИС Росздравнадзора предоставляется юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям и физическим лицам после регистрации на портале государственных услуг (ЕПГУ) или на официальном сайте Росздравнадзора. Для организаций потребуется подтверждённая учётная запись руководителя и назначение уполномоченного сотрудника. Подробная инструкция по регистрации и работе с системой опубликована на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные услуги»..
Имеет ли обратную силу новый порядок для событий, выявленных до 1 сентября 2026 года?
Нет, новые правила применяются к неблагоприятным событиям, выявленным начиная с 1 сентября 2026 года. События, выявленные ранее, подлежат рассмотрению по старым правилам (приказы № 1113н и № 980н). Однако рекомендуется заблаговременно доработать внутренние процедуры и документы организации, чтобы с сентября всё было готово к работе по-новому.
Итоги: что нужно запомнить о новых правилах
Утверждение новых порядков мониторинга безопасности медицинских изделий и сообщения о неблагоприятных событиях — важный шаг к созданию прозрачной и эффективной системы контроля за обращением медизделий в России. С 1 сентября 2026 года все субъекты обращения обязаны перейти на единый цифровой канал связи с Росздравнадзором, назначить ответственных за сбор сведений и строго соблюдать 20-дневный срок информирования. Для производителей и импортёров изделий высоких классов риска вводится обязательная ежегодная отчётность по клиническому мониторингу с чёткими сроками (не позднее 1 февраля) и риском приостановки регистрации при нарушении. Эти меры направлены на оперативное выявление и устранение потенциально опасных изделий, что в конечном итоге повышает безопасность пациентов и медицинского персонала.
